Chargé en Affaires Règlementaires H/F - Mediprema

La socit Mdiprma (PME localise Tauxigny prs de Tours), conoit, fabrique, commercialise et rpare des dispositifs lectromdicaux pour les nouveau-ns : incubateurs ferms, tables radiantes, appareils de photothrapie.

Elle est leader sur son march en France et exporte ses produits sur tous les continents.
Mdiprma investit continuellement pour amliorer la qualit et les performances de ses produits et innover au service des nouveau-ns et des services de nonatalogie, maternit.Description du poste :

Rattaché au Directeur des opérations, vous participez au maintien de nos dossiers techniques de marquage CE afin de garantir la conformité de nos produits et les modifications requises par les résultats de la surveillance du marché. Sensible au domaine médical et dans un contexte de PME, vous assurez des missions variées et transverses avec le service Qualité.

Missions Affaires Règlementaires :

- Participer au déploiement des plans d'actions en lien avec le nouveau règlement médical 2017/745
- Assurer la veille règlementaire, analyser les nouveautés et encadrer la mise en application
- Mettre à jour les documentations produits avec l'aide des autres services
- Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux
- Assurer l'interface avec l'organisme notifié
- Veiller à la mise à niveau des dossiers de suivi du marché (PMS/PSUR) en lien avec le service qualité
- Veiller au respect des délais des actions liées au maintien de nos marquages CE
- Faire l'interface avec les prestataires gravitant autour de la constitution des DT
- Suivre les demandes de modifications (actions/délais) et assurer le lien entre service

Missions en collaboration avec le service Qualité :

- Alimenter le dossier de gestion des risques à l'aide des retours d'informations
- Contribuer aux audits internes et participer à la mise en oeuvre du système qualité
- Participer à l'élaboration des réponses aux appels d'offres en France et à l'Étranger
- Participer au déploiement des notices et documents à destination des utilisateurs

Profil recherché :

- Formation Scientifique, Bac +4 à Bac +5
- Justifier de 2 ans d'expérience dans les Affaires Règlementaires ou l'Assurance Qualité au sein d'une société disposant d'un marquage CE médical
- Bonne aptitude à collaborer avec différents services (Production, Commercial, Après Ventes, etc.)
- Connaissance du nouveau règlement MDR (notions claires concernant le contenu des DT, notion d'EGSP, dossier de gestion des risques, approche clinique)
- Connaissances des exigences réglementaires médicales dans les pays ciblés pour l'enregistrement des produits
- Connaissance du process de matério-vigilance en Europe

Les atouts du poste :

Le rythme de travail est organisé autour de 35 heures par semaine en présentiel, permettant un équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
Le poste s'inscrit dans le long terme avec un rôle structurant dans l'entreprise.
Les collaborateurs bénéficient d'interactions directes avec les équipes techniques, la production et le BE favorisant la collaboration et l'échange de compétences.
La taille de l'entreprise favorise le processus décisionnel qui est simplifié et accéléré, ce qui facilite la prise d'initiatives et la réactivité dans les projets.
Enfin, les missions proposées sont diversifiées, offrant ainsi une variété de tâches et la possibilité de développer de nouvelles compétences tout au long de son parcours professionnel.

Experience: 12 Mois

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire

Langues: Anglais exigé

Permis: B - Véhicule léger souhaité

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.

• Gestion du risque
• Veille réglementaire